一、背景

隨著國家推行藥品上市許可持有人制度和日常監管在數據完整性方面要求越來越嚴格，制藥企業對設備在數據完整性方面的表現十分看重。宜春萬申信息化事業部探索開發基于符合數據完整性的數字化信息管理平臺應運而生，該平臺從日常監管出發，嚴格按照數據完整性的要求，從數據完整采集、用戶權限管理、電子簽名、審計追蹤、數據記錄/報表、系統穩定性，六個方面來滿足用戶在數據完整性方面的要求，同時滿足FDA 21 CFR Part 11規定。

數據完整性是對數據生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復和輸出等數據生命周期內的所有操作的要求。

二、系統平臺介紹

基于數據完整性的系統平臺架構

新開發的基于數據完整性的數字化信息管理平臺，涵蓋以下功能模塊：設備管理、環境管理、能源管理、視頻門禁監控、生產執行、報表分析等。

系統功能模塊

平臺將各模塊生產過程的實時數據逐一采集，如設備的實時溫度、濕度、電流、轉速等，通過系統報表整合分析優化，使得整個生產過程可視化、透明化，并形成集中的電子記錄便于打印，同時平臺在數據完整性方面進行以下建設。

數據完整采集：一、規范化設備網絡拓撲，二、選用合適的硬件滿足控制系統在全功能方面的規劃；三、對控制系統所有的數據做系統化的規劃；

用戶權限管理：針對用戶權限方面的要求，設計三級操作權限標準，滿足用戶基本需求；并且可以提供定制化服務；

電子簽名：符合FDA 21 CFR Part 11所涉及電子記錄和電子簽名要求；

審計追蹤：符合FDA 21 CFR Part 11的規范性要求；

數據記錄/報表：針對制藥過程中的重要數據，尤其是工藝數據、運行數據、報警信息等，提供各類數據信息記錄和報表功能，并實現數據查詢和打印。同時還提供報表定制化的服務，滿足用戶的各種需求。

系統穩定性：按照日常監管要求，對單元設備從控制系統、電氣元件、設備使用安全等方面來考慮，保障數據安全，確保系統的穩定性。

綜上，從系統設計、數據完整性都圍繞日常監管要求，幫助用戶建立可靠的系統平臺，利用平臺內置的API接口，與企業內部DCS、ERP、MES、PDM等其它系統進行對接，助力制藥企業實現全數字化管理。

三、小結

在規劃和建設數字化信息管理系統平臺時，企業應從實際出發，通過總體架構設計、分步實施、管理機制跟進等多種有效手段。圍繞數據完整性的要求，開發符合自身需求的數字化管理系統，通過數據不斷分析優化，Z終達到管理提升、降本增效的新一代數字化工廠。